Интервю с Валентина Миланова: „Тялото ти няма да чака системата да се поправи"
,,Цифра, която не помръдва петнадесет години, не е статистика. Тя е резултат от решения - или от липсата им.”
Така описва Валентина Миланова данните за рака на маточната шийка в България - между 350 и 400 жени умират годишно от болест, която в почти всички случаи може да бъде предотвратена. Не е лекар. Не е политик. Не е в системата. Тя е жена, която на 11-годишна възраст ѝ казаха, че болката ѝ е нормална и която двадесет години по-късно реши да провери дали това е вярно.
1. Каква е личната Ви причина за създаване на диагностичен тампон?
Ще започна с нещо, което не е особено вдъхновяващо: не исках да бъда предприемач. Израснах, гледайки как баща ми започва бизнеси в България след 1989 г. и как те се провалят един след друг. Обещах си, че никога няма да го правя.
После дойде първият ми болезнен цикъл, поликистозни яйчници, хронична болка.
Болката беше силна, а отговорът беше винаги един и същ - че е нормално, че така е при жените, че ще мине като родя. Отне години и няколко грешни диагнози, докато стигна до синдром на поликистозни яйчници. Това не е моя специална история. Средното забавяне до диагноза при ендометриоза е около осем години в световен мащаб. Осем. За заболяване, което засяга приблизително една на десет жени.
Когато започнах да търся изследвания - за менструалната болка, за състава на тампоните, за това какво поставяме в телата си 40 години подред - открих, че почти няма. Женското здраве е стъпило върху научна база от 80-те и 90-те. Едва през 1993 г. в САЩ се позволява на жените да бъдат включвани в клинични изпитвания, финансирани от държавата.
Идеята за диагностичния тампон дойде от една проста констатация. Огромна част от жените никога няма да седнат на гинекологичния стол. Не защото не ги е грижа, а защото се срамуват, защото ги е страх, защото имат преживяно насилие, защото гледат две деца и болен родител, или защото до най-близкия гинеколог има шейсет километра и има само един автобус на ден в тяхното населено място. Но почти всяка жена вече използва тампон, всеки месец, без да мисли за това.
Тампонът събира вагинален и цервикален секрет — точно материала, от който лабораторията извлича HPV ДНК, бактериална ДНК, маркери за инфекции. Тоест устройството за вземане на проба вече е в чантата ѝ. Оставаше да го направим медицинско изделие, да го валидираме клинично и да го свържем с акредитирана лаборатория и с реален път към лечение.
Стартирах компанията на кухненската маса, с прототипи във фризера и дългове по кредитни карти. Криех го от майка си цяла година, защото тя ми беше забранила да използвам тампони. Днес знае. Още не е във възторг, но се гордее.
2. Всеки ден в България умират жени от рак, който е можело да бъде открит навреме. Откога се знае това и какво ни говори?
От рак на маточната шийка в България всяка година се разболяват между 1100 и 1200 жени и умират между 350 и 400. Това е приблизително по една жена на ден, само от този вид рак. Ако добавите рака на гърдата, който също се открива късно у нас, цифрата се удвоява.
Тези данни се цитират от Националния раков регистър от над петнадесет години. Не са нови. Не са спорни. Не са тайна.
А ракът на маточната шийка е един от малкото видове рак, които са почти изцяло предотвратими. Над 95% от случаите се причиняват от човешкия папиломен вирус. Вирусът се предава изключително широко - повечето хора се заразяват в някакъв момент от живота си и при повечето имунната система го изчиства сама за година-две. При други от нас, инфекцията води до предракови изменения на шийката и след десет до петнадесет години може да се превърне в рак. Петнадесет години прозорец. През този период изменението се открива и се лекува амбулаторно, а жената живее.
Когато една жена у нас умира от рак на маточната шийка, това почти никога не е защото медицината не е знаела какво да направи. А защото никой не я е потърсил успешно в тези петнадесет години.
Какво казва тази неподвижна цифра? Че липсва не наука, а система. Цифра, която не помръдва петнадесет години, не е статистика. Тя е резултат от решения - или от липсата им.
3. Кои жени никога няма да потърсят системата сами?
По Наредба №8 жените между 30 и 40 години имат годишен профилактичен преглед при акушер-гинеколог с цитонамазка, а след две негативни - веднъж на три години.
Проблемът не е в правото. Проблемът е, че то е пасивно. Системата чака жената да се сети, да намери час, да отиде и да плати транспорта и деня отпуск.
Много от нас имат професионални и семейни ангажименти, които ни спират от това да се изследваме редовно. Ето кой няма да отиде:
Жената на 24 години, която остава невидима, макар че ракът на маточната шийка се диагностицира най-често между 35 и 44 - тоест инфекцията, която ще я убие, вече е в нея.
Жената в село без гинеколог.
Жената, преживяла сексуално насилие, за която прегледът със спекулум не е профилактика, а повторна травма.
Жената с увреждане, за която кабинетът физически е недостъпен.
Жената, която се грижи за деца и родители и няма половин работен ден.
Женската от ромски произход, която очаква да бъде посрещната зле, защото често е била.
Жената, която просто се срамува - и която никой никога не е учил, че няма от какво.
Жената, която мисли, че прегледите са само за онези с “рисково сексуално поведение”, защото така са й казали майка й или леля й, които не са имали достъп до образование за сексуалното здраве по време на комунизма.
Тоест точно жените с най-висок риск. Международните данни за самовземане на проба са категорични в едно: то не привлича жените, които и без това ходят на преглед. То привлича тези, които никога не са ходили.
4. Чули сте „не" над 180 пъти от инвеститори. Какво казваха точно?
180 срещи за първия рунд. Над 400 за следващия. Преобладаващо мъже, защото около 98% от рисковия капитал в света отива към екипи, водени от мъже.
Един ме попита защо тампонът има връвчица за изваждане. Друг - защо в кутията има 18 броя, тъй като, цитирам, не познавал жена с 18-дневен цикъл. Няколко души в срещата физически не можеха да произнесат думата „тампон", без да се разсмеят и изчервят.
Най-честият отговор звучеше така: „интересно е, но е нишов пазар". Половината от населението. Всеки месец. Четиридесет години от живота. Ниша.
Не разказвам това, за да се оплача - компанията съществува, значи в един момент някой каза „да". Разказвам го, защото тези срещи са механизмът, чрез който се решава кои човешки проблеми получават капитал и кои чакат. Един процент от глобалните инвестиции в здравеопазване към женско здраве не е обективна пазарна оценка. Това е сборът от много такива стаи.
И последствията са измерими. Когато няма капитал, няма изследвания. Когато няма изследвания, няма данни. Когато няма данни, лекарят пред теб няма как да знае иначе, и ти казва, че болката ти е нормална. Затова средното забавяне до диагноза при ендометриоза е осем години, а не осем месеца.
5. Food and Drug Administration (FDA) постави под въпрос твърденията около CBD тампоните. Каква беше причината и какво научихте?
През декември 2024 г. получихме писмо от Американската агенция по храните и лекарствата. Причината не беше безопасност и не беше качество на производството. Беше регулаторна класификация.
Обяснено просто: в САЩ това, което определя регулаторния път на един продукт, не е съставът му, а твърдението, което правиш за него. Ако кажеш, че продуктът абсорбира - той е медицинско изделие. Ако кажеш, че облекчава болка - той е лекарство и подлежи на съвсем друг режим на одобрение, независимо какви клинични данни стоят зад него и независимо че в друга юрисдикция същият продукт е законно на пазара. Нашите твърдения, базирани на клинични данни, не бяха съвместими с американския режим.
Ще бъда честна какво е било това за мен лично: едно от най-тъжните събития в историята на компанията. Защото цялата ни работа до онзи момент беше да се регулираме сами на много по-високо ниво, отколкото индустрията изисква. Ние сме компания, която построи собствени чисти помещения, собствени машини, гама стерилизация и партидно изпитване за тежки метали и микробиология - неща, които никой производител на тампони не прави, защото никой не го изисква от него. Да получиш писмо от регулатор, когато си направил точно обратното на минимума, е болезнено. Но е и наша отговорност и я поемам изцяло.
Поуката е по-широка и се отнася до всички нас, не само до Daye. Проблемът, който този случай извади на повърхността, е, че за продукт като нашия просто няма установен път. FDA няма изграден регулаторен маршрут за стерилен или болкоуспокояващ тампон - такова нещо не е съществувало преди нас. Ние поискахме да бъдем третирани като медицинско изделие, което е по-строгият режим, и се оказахме в категория, която трябва да бъде измислена в движение.
А цената на това "в движение" е висока. Поддържането на регистрациите в САЩ ни струва десетки хиляди долари годишно, преди да сме произвели каквото и да било. Регулаторните адвокати, които тълкуват насоки, които често изобщо не са написани, струват около 750 долара на час - и водещи кантори редовно дават различен отговор на един и същ въпрос.
Не казвам това като оплакване срещу регулатора. Регулаторът не е противник. Казвам го, защото цената на липсващия път пада изцяло върху основателите, които и без това нямат достъп до капитал. Женското здраве едновременно не се финансира достатъчно и се регулира в най-неясната част на системата.
Това е комбинация, която убива добри компании преди да са стигнали до пациента.
6. Менструалната бедност засяга 500 милиона жени. Кой остава извън решението?
Жената, която не може да си купи тампони, не е клиент на нашия онлайн магазин. Извън обхвата остават жените без разполагаем доход. Без банкова карта. Без адрес за доставка. Без лаборатория на разумно разстояние. Без интернет. Това е мнозинството от тези 500 милиона, не малцинство. И огромна част от тях живеят в Африка.
Затова второто нещо, което правим, не е продукт, а производство. Целевата ни себестойност при мащаб е изключително ниска, а производственото “know-how” предаваме на местни партньори в Кения и Гана безвъзмездно. Логиката е следната: в Субсахарска Африка вносът на медицински изделия често струва повече от самото изделие. Логистиката, митата, веригата на охлаждане и посредниците могат да утроят цената. Дарението решава един месец. Местното производство решава двадесет години.
Има и втори пласт на този въпрос. Менструалната бедност не е само липса на пари за продукти. Тя е и липса на избор какъв продукт да използваш. Големи изследвания, финансирани от Gates Foundation, откриха PFAS [пер- и полифлуороалкилирани вещества още наричани "вечни химикали" - бел. авт.] и/или тежки метали в менструални продукти в над 50 държави. Жената с пари избира. Жената без пари използва каквото има. Искаме нашите тампони без токсини да са колкото се може по-достъпни.
7. Защо производствените патенти се дават на предприемачи в Африка - и може ли това да се прави за България?
Това вече се прави и в България.
Производството ни е тук. Собствени чисти помещения, сертифицирани по ISO 13485 и GMP, одитирани от FDA и MDR, тампони, които се сканират индивидуално с металотърсач, гама стерилизация, партидно изпитване. Около 38 души в компанията. Продуктът се изнася за ЕС, Обединеното кралство и САЩ и минава през американски и европейски регулатор.
България не е получател на този трансфер. България е източникът му.
Причината да предаваме документация и обучение на партньори в Кения и Гана без възнаграждение е практическа, не морална поза.
Интелектуална собственост, която стои в чекмедже, не е спасила никого. А производственото “know-how” в медицинските изделия не е един патент — то е стотици страници валидационни протоколи, спецификации на материали, обучение на оператори и система по качеството, която да издържи одит. Точно това липсва в повечето страни, а не идеята.
Дали може да се прави за България? Отговорът е, че вече се прави. Изключително се гордея с това, че произвеждаме медицински изделия със световно качество тук.
Аз съм българка и произвеждам в България не (само) от патриотизъм, а защото качеството на инженерите и операторите тук е на европейско ниво. Липсва не капацитет. Липсва често национално самочувствие. Огромна радост ми носи да казвам, че най-висококачествените, най-изследваните продукти за менструална грижа в света, се произвеждат в България.
8. Ако можехте да кажете само едно изречение на всяка жена в България, която никога не е посещавала гинеколог, какво би било то?
Това, че не си отишла, не е твоя вина и не значи, че си нехайна - никой никога не те е потърсил; но тялото ти няма да чака системата да се поправи, затова се прегледай сега, докато нищо не те боли, защото ракът на маточната шийка мълчи точно дотогава.
Удивително е, че зад този огромен успех в медицината и тази иновация, от която жените дълго време имаха нужда, стои българка. С много упоритост и труд Валентина Миланова и нейният екип успяват да създадат чисти и безопасни тампони, които жените могат да използват без да се притесняват.
Особено впечатляващо е създаването на диагностичния тампон — изключително иновативно решение, което може да помогне за ранното диагностициране на рак на шийката на матката.
Трябва да се гордеем с този успех и с факта, че не само основателката е българка, а и че производство на тези тампони се осъществява в България.
Вдъхновена от личната си история и от проблемите, с които самата тя се е сблъсквала, Валентина успява да помогне на стотици жени да получат грижата, която заслужават. И ще продължава да го прави със същата отдаденост и борба.
Daye е иновативна компания, специализирана в областта на гинекологичното и репродуктивното здраве, чиято мисия е да подобрява стандартите в здравеопазването чрез научни изследвания и съвременни решения. Компанията разработва продукти за менструална грижа и интимно здраве, включително тампони, превръзки и диагностични тестове. Daye съчетава научния подход с устойчиви практики, като се стреми да намали въздействието върху околната среда.
Автори: Даяна Кирова и Ния Кръстева
Comments